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2022

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2022年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道(附名单)

对于企业来说,进入创新医疗器械特别审批程序,意味着产品的上市时间将会大大缩短,同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是企业创新能力的体现,备受投资方关注。


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近年来,医疗器械审评审批制度不断深入改革,为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时,为了保障医疗器械临床使用需求,原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》,这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

 

对于企业来说,进入创新医疗器械特别审批程序,意味着产品的上市时间将会大大缩短,同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是企业创新能力的体现,备受投资方关注。

 

总体情况

 

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2022年上半年,共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中36件产品进入国家级创新审批通道,29件产品进入省级创新审批通道;共计30家企业的50件产品进入优先审批通道,其中3件产品进入国家级优先审批通道,47件产品进入省级优先审批通道。(产品清单见附表1)

 

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数据来源:JOINCHAIN®众成数科

关键词:

医疗器械审评审批